Comprendere il 21 CFR Parte 11

Rilasciato dalla FDA (Food & Drug Administration) nel 1997, la norma finale del 21 CFR Parte 11 mira a consentire il più ampio utilizzo possibile della tecnologia elettronica. E’ diviso in due sezioni principali:

  • Record Elettronici
  • Firme Elettroniche

Si tratta di un'estensione naturale all'uso tradizionale dei registri cartacei. I registri cartacei garantiscono la sicurezza dei dati e possono contenere firme scritte a mano per indicare che determinati dati sono corretti e registrare gli eventi che hanno avuto luogo. Il tentativo di corruzione dei dati o delle firme è facilmente rilevabile.

In termini semplici, il requisito dei Record Elettronici è quello di fornire dati sicuri che possano fornire un elevato livello di sicurezza come nel caso dei registri cartacei. Le Firme Elettroniche richiedono che sia gli operatori che i supervisori possano essere identificati elettronicamente in modo tale da essere equivalenti alle firme autografe. La regola consente anche l'uso di dati biometrici come impronte digitali o dispositivi di scansione retinica.

Lo sviluppo dei sistemi elettronici offre vantaggi significativi per il recupero e l'archiviazione dei dati. La FDA ha sviluppato la norma 21 CFR Parte 11 per descrivere ciò che è necessario per rendere sicuri Record Elettronici e Firme Elettroniche.

21 CFR Part 11 Reso Semplice

Dalla gestione della sicurezza di accesso ai dati a livello di impianto fino ai singoli registratori: bisogna solo scegliere la soluzione più adatta.


Soluzioni progettate per semplificare la convalida

  • Riduci al minimo i tempi e i test di convalida utilizzando funzionalità integrate standard per soddisfare il CFR 21 Parte 11 della FDA
  • Registrazione dei dati ad ogni livello, locale e di impianto
  • Non perdere mai i dati grazie alla registrazione multipla, economica e con back-up sicuro
  • Il sistema di sicurezza centralizzato consente la manutenzione degli account utente e delle password da una o più posizioni
  • Protezione della raccolta dati locale con archiviazione automatica sulla rete, progettata per proteggere i dati
  • Soluzioni correttive per sistemi legacy - "Wrap & Comply"


Record Elettronici

  • Valori di processo e audit trail sicuri (allarmi, eventi, azioni dell'operatore, log-in/log-out, note dell'operatore, firme elettroniche)
  • Protezione dei dati tramite record binari, compressi e check-summed
  • I timestamp accurati sono assicurati utilizzando la sincronizzazione automatica dell'ora su una sorgente di clock conosciuta
  • Predisposizione per la copia elettronica dei dati per l'archivio
  • Funzione di esportazione che fornisce la visualizzazione di record protetti in forma leggibile dall'uomo

Firme Elettroniche

  • Tutte le azioni dell'utente possono essere configurate per richiedere la firma o richiedono la firma e l'autorizzazione
  • Accesso specifico dell'utente in base al livello di autorità
  • L'elemento Signature controlla la firma utente univoca, la scadenza della password, la lunghezza minima della password, la disconnessione automatica, la disattivazione automatica e la notifica dei tentativi di accesso non riusciti
  • Assicurare utenti unici ritirando e non cancellando gli account


Responsabile della Sicurezza Centralizzato con Audit Trail completo

Security Manager offre notevoli risparmi sui costi operativi e facilità d'uso che consentono la manutenzione di account utente e password da una o più postazioni. Se un utente ha bisogno di cambiare la propria password, può farlo su uno strumento locale o su un PC e questo sarà automaticamente distribuito su tutti i sistemi ai quali ha accesso.

  • Uno strumento di sicurezza comune su più gamme di prodotti
  • Cambiare in un punto e implementare per molti
  • Supporto per più zone di sicurezza
  • Audit trail integrato per la convalida 21 CFR Part 11
  • Controllo automatico della versione
  • Supporto per le firme elettroniche

Ulteriori Informazioni

  • The Pharmaceutical Project Life Cycle
  • EurothermSuiteTM Operations Server/Viewer and 21 CFR Part 11
  • Visual Supervisor and 21 CFR Part 11
  • 6000 Series Recorders and 21 CFR Part 11
  • FDA Guidance for Industry Part 11, Electronic Records; Electronic Signatures - Scope and Application
  • Electronic Code of Federal Regulations (e-CFR): Title 21: Food and Drugs PART 11 - ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES
  • www.fda.gov
Brochure Industria Farmaceutica

Cosa dicono i nostri clienti

"When I came for the supplier audit I got a warm feeling for this company. I knew I am going to have the first release of the software, but was confident that Eurotherm will deliver. To be honest I was expecting to have many issues, in fact we had very few. The project has gone very smoothly."

Astra Zeneca, Macclesfield - Large Scale Lab Facility



It has been a great team work. It has gone very well, and I wish every other project was like this."

Jacobs Engineering



"Quality of documentation made my life easy. Best validation documentation I have ever seen."

ITS



"The company has a long history of working to formal design design standards and this is reflected in a well developed and cohesive set of procedures. There is no doubt that Eurotherm have the capability to implement software development to the standards sought."

Merck Sharp & Dohme, Cramlington, Newcastle-upon-Tyne

Stability Rooms Environmental Monitoring System

Schneider Electric © 2019